FDA detiene la aprobación de la vacuna contra el chikungunya tras informes de enfermedades graves y muertes

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha suspendido la aprobación de la vacuna Ixchiq contra el chikungunya, desarrollada por la empresa farmacéutica francesa Valneva, tras recibir informes sobre reacciones neurológicas y cardíacas severas, que incluyen tres muertes. Esta decisión se produce después de que la vacuna fuera aprobada en noviembre de 2023 y recomendada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para viajeros.

Según el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, se documentaron 38 eventos adversos graves en 32 pacientes, lo que incluye 21 hospitalizaciones y tres fallecimientos. Además, cinco casos dieron positivo por la cepa del virus presente en la vacuna, confirmando así una relación causal. Uno de los fallecidos fue un hombre de 55 años que murió a causa de encefalitis poco después de recibir la inyección.

Suspensión refleja preocupaciones sobre seguridad y eficacia

A pesar de las advertencias en el etiquetado sobre posibles «enfermedades severas o prolongadas similares al chikungunya», los reguladores concluyeron que los riesgos ahora superan los beneficios. Este cambio se produjo tras levantar una pausa temporal sobre la vacuna anunciada en mayo. El chikungunya es un virus transmitido por mosquitos Aedes que provoca fiebre y dolor articular debilitante, habiendo afectado a 119 países hasta la fecha.

El caso ha avivado el debate sobre la influencia farmacéutica y la supervisión de la seguridad de las vacunas, lo que podría erosionar aún más la confianza pública en estas instituciones. La suspensión también pone en evidencia las fallas del proceso acelerado de aprobación de medicamentos por parte de la FDA, que autorizó Ixchiq antes de completar ensayos clínicos confirmatorios.

Reacciones críticas ante decisiones regulatorias

La controversia recuerda fracasos anteriores relacionados con vacunas, como el caso del vacunación contra la gripe porcina en 1976, asociado con el síndrome de Guillain-Barré, y la pausa del uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson en 2021 debido a preocupaciones sobre coágulos sanguíneos. Estas situaciones han suscitado preguntas urgentes acerca del control sobre la seguridad vacunal y los riesgos asociados a las aprobaciones aceleradas.

El director del CBER, Dr. Vinay Prasad, había reinstalado el uso de Ixchiq el 6 de agosto tras una pausa previa; sin embargo, nuevos datos llevaron a cambiar esta decisión. En su memorando del 22 de agosto, Prasad indicó que ahora representaba «un peligro para la salud». Esta conclusión abrupta no fue bien recibida por Valneva, quien argumentó que los hallazgos son inconsistentes con datos previos y anunció su intención de apelar dicha suspensión.

A medida que las autoridades sanitarias reconsideran el futuro de Ixchiq, este episodio sirve como un recordatorio contundente: las vacunas deben ser herramientas para prevenir enfermedades y no convertirse en vectores de daño.

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