FDA aprueba nuevos refuerzos de COVID-19 para la variante JN.1 a pesar de preocupaciones por la seguridad

Un comité asesor clave de la FDA, conocido como VRBPAC, ha votado de manera unánime a favor de aprobar refuerzos actualizados contra el COVID-19 que se centran en la variante Omicron JN.1 para la temporada 2025-2026. Esta decisión se ha tomado a pesar de las preocupaciones expresadas sobre la transparencia y la falta de datos de seguridad. Críticos, incluidos epidemiólogos y defensores de la salud pública, han señalado la ausencia de información sobre la seguridad en las presentaciones realizadas por Pfizer, Moderna, Novavax y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

La elección del comité por la variante JN.1 se debe a su predominancia, que incluye subvariantes como KP.2 y LP8.1, las cuales representan actualmente el 70% de los casos en Estados Unidos. Sin embargo, no se llevó a cabo una votación para enfocar específicamente los esfuerzos en LP8.1.

Controversias sobre datos de seguridad

Funcionarios de la OMS y de la FDA han reconocido que los refuerzos basados en JN.1 ofrecen solo una protección relativa durante un periodo limitado (de tres a cuatro meses) para aquellos con inmunidad previa. Además, la FDA planea restringir futuras aprobaciones a grupos de alto riesgo, lo que ha suscitado inquietudes respecto a la cobertura por parte de seguros médicos.

Científicos y defensores han exigido revisiones más rigurosas sobre seguridad, así como una mayor participación pública y supervisión. Cuestionan el impulso de la FDA hacia refuerzos anuales a pesar de las dudas persistentes sobre eficacia y riesgos asociados.

Reacciones críticas ante el proceso de aprobación

Durante la reunión del VRBPAC, que fue la primera bajo la administración actual, se discutió cómo seleccionar la variante viral más efectiva para los próximos refuerzos. El Dr. Vinay Prasad, nuevo director del Centro para Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, enfatizó la necesidad de mantener “una discusión abierta y transparente”, aunque reconoció las lagunas en el compromiso público.

Críticos como la epidemióloga Dr. Meryl Nass señalaron que ninguna presentación incluyó datos sobre seguridad: “No se mencionó ni una sola vez información sobre seguridad. Esto es completamente inaceptable”, afirmó Nass durante el encuentro.

Por otro lado, comentaristas públicos como el Dr. Brian Hooker instaron a la FDA a retirar las vacunas basadas en ARNm del mercado debido a informes del sistema VAERS que indican 19,400 muertes tras vacunaciones por COVID-19—una cifra que supera ampliamente las fatalidades históricas asociadas con las vacunas contra la gripe.

Incertidumbre sobre futuras aprobaciones

Días antes de esta reunión, la FDA había anunciado planes para limitar futuras aprobaciones de vacunas contra COVID-19 a grupos considerados de alto riesgo—a lo cual algunos temen que pueda restringir aún más el acceso mediante seguros médicos. El presidente del comité, Dr. Arnold Monto, solicitó opiniones sobre este nuevo marco regulatorio; sin embargo, los funcionarios de la FDA pospusieron dicha discusión.

A medida que avanza esta recomendación para los refuerzos JN.1, crece el escrutinio hacia el enfoque anual propuesto por la FDA ante un panorama donde persisten preguntas sin resolver acerca de eficacia, equidad y riesgos potenciales asociados con estas vacunas.