FDA exige datos de ensayos clínicos para licenciar vacunas COVID-19 en personas sanas

La FDA endurece su postura sobre las vacunas contra COVID-19

Durante años, el gobierno de Estados Unidos promovió las vacunas contra COVID-19 entre toda la población, desde infantes hasta personas mayores, sin considerar adecuadamente los riesgos individuales ni la seguridad a largo plazo. Sin embargo, en un giro sorprendente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que ya no otorgará aprobaciones completas para estas vacunas en individuos sanos sin datos de ensayos clínicos que demuestren su efectividad.

Este nuevo enfoque, publicado en el New England Journal of Medicine por el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, y el Dr. Vinay Prasad, representa un cambio significativo en la regulación de vacunas. A partir de ahora, las empresas farmacéuticas no podrán ofrecer inyecciones experimentales a poblaciones de bajo riesgo basándose únicamente en niveles de anticuerpos, un criterio que ignora los resultados reales en salud pública. En su lugar, la FDA exigirá ensayos controlados aleatorios antes de conceder licencias completas para estadounidenses sanos menores de 65 años.

Crisis de confianza y cambios necesarios

Esta decisión se produce en un contexto donde la confianza pública en las vacunas ha disminuido drásticamente; menos del 25% de los estadounidenses eligieron recibir refuerzos contra COVID-19 el año pasado. Incluso los trabajadores de la salud, que anteriormente eran el grupo más adherente a las vacunaciones, han comenzado a rechazar estas dosis en gran medida. La corrección tardía por parte de la FDA pone al descubierto un enfoque imprudente que priorizó las ganancias sobre la ciencia y dejó a millones cuestionando si realmente estaban protegidos o si habían sido sujetos de prueba en un experimento médico masivo.

Puntos clave:

• La FDA ya no otorgará licencias completas para vacunas contra COVID-19 a estadounidenses sanos de 6 meses a 64 años sin datos clínicos aleatorios que demuestren beneficios reales.
• Solo los grupos de alto riesgo (personas mayores de 65 años o con comorbilidades) continuarán recibiendo vacunas bajo estándares más flexibles.
• El cambio de política sigue una caída en la aceptación de refuerzos y un creciente escepticismo sobre las vacunaciones repetidas en poblaciones de bajo riesgo.
• Las compañías farmacéuticas como Pfizer y Moderna deberán realizar ensayos rigurosos —incluyendo grupos placebo— para demostrar que sus inyecciones justifican el riesgo.

Un cambio regulatorio: De uso emergente a medicina basada en evidencia

A lo largo de los años, la FDA aprobó rápidamente las vacunas contra COVID-19 bajo autorizaciones para uso emergente (EUA), evitando así las pruebas rigurosas requeridas para una aprobación completa. A pesar de haber otorgado licencias plenas a las inyecciones de Pfizer y Moderna, la agencia ignoró señales alarmantes como el aumento desproporcionado de casos de miocarditis en hombres jóvenes, eventos cardíacos repentinos en atletas y un incremento en trastornos autoinmunes.

Ahora, la FDA reconoce lo que muchos médicos disidentes han advertido durante todo este tiempo: los niveles de anticuerpos por sí solos no garantizan protección. "No sabemos si una mujer sana de 52 años con un IMC normal que ha tenido COVID-19 tres veces y ha recibido seis dosis previas de una vacuna contra COVID-19 se beneficiará con una séptima dosis", escribieron funcionarios de la FDA.

Consecuencias: El modelo empresarial amenazado

Pfizer, Moderna y Novavax —compañías que generaron miles de millones gracias a mandatos gubernamentales— enfrentan ahora una amenaza existencial. Su modelo comercial dependía del suministro constante de refuerzos vendidos a todos los estadounidenses sin considerar su necesidad real. Con el endurecimiento de los estándares por parte de la FDA, sus fuentes de ingresos podrían agotarse rápidamente.

La postura adoptada por la agencia también socava el agresivo impulso del CDC hacia la vacunación universal. Durante años, funcionarios del CDC desestimaron la inmunidad natural, minimizaron las lesiones causadas por las vacunas y desacreditaron a sus críticos como "anti-ciencia". Ahora, incluso la FDA reconoce que una infección previa ofrece una protección robusta —un hecho censurado durante la pandemia.

Punto crucial para la libertad médica

Este cambio político representa una victoria para la transparencia médica; sin embargo, la lucha está lejos de concluir. La FDA aún permite adyuvantes tóxicos como el aluminio en las vacunas y no ha abordado los químicos carcinogénicos presentes en las inmunizaciones infantiles. Mientras tanto, estados como California continúan despojando a los padres de derechos médicos al negarles acceso a los registros vacunales después de los 12 años.

A medida que RFK Jr. asume el liderazgo del HHS con el objetivo de desmantelar la corrupción arraigada en las agencias públicas de salud, esta decisión por parte de la FDA señala un regreso tan esperado hacia una medicina basada en evidencia. No obstante, una reforma verdadera requiere más que medidas parciales; exige poner fin a los mandatos vacunales impulsados por intereses económicos que han perjudicado a toda una generación y revocar completamente las licencias para vacunas contra COVID-19 fallidas y otras experimentaciones médicas no probadas.

Fuentes incluyen:

Yournews.com

NEJM.org

NEJM.org