CDC deja de recomendar la vacunación rutinaria contra COVID-19 en niños tras estudio de FDA que señala riesgo de convulsiones

Un estudio revisado por pares realizado por la FDA ha revelado un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de convulsiones febril en niños pequeños tras recibir la vacuna COVID-19 de Moderna. Este riesgo se estima en aproximadamente 2.5 veces mayor para los niños de entre 2 y 4 años durante el primer día después de la vacunación, en comparación con un período de control posterior. Aunque un análisis similar para la vacuna de Pfizer también mostró un riesgo elevado, este no alcanzó significancia estadística.

Como resultado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han decidido dejar de recomendar la vacunación rutinaria contra el COVID-19 para los niños, sugiriendo que las decisiones deben basarse en un análisis individualizado.

Estudio de la FDA: Un señal claro

El estudio llevado a cabo por la FDA, parte del sistema BEST (Biologics Effectiveness and Safety), analizó reclamaciones de seguros médicos para niños de 2 a 5 años entre mediados de 2022 y mediados de 2023. Utilizando un método de serie de casos autocontrolados, los investigadores compararon la tasa de convulsiones febril en el primer día tras la vacunación con una tasa en un período de control entre 8 y 63 días después. Los resultados fueron impactantes para la vacuna Moderna (mRNA-1273), mostrando una incidencia significativamente aumentada, con una razón de tasa de incidencia (IRR) de 2.52. Esto indica que el riesgo de convulsiones febril en el primer día post-vacunación era aproximadamente dos veces y media mayor que en el período posterior. Para la vacuna Pfizer (BNT162b2), el IRR fue elevado a 1.41, pero este hallazgo no fue estadísticamente significativo dentro del marco del estudio.

Contexto y controversia: De evento «leve» a preocupación a largo plazo

Las convulsiones febril, provocadas por fiebre, son generalmente consideradas por muchas autoridades sanitarias como episodios breves que no causan daño permanente. Sin embargo, este estudio ha desatado un debate entre científicos sobre si se debe minimizar estos eventos. Críticos señalan investigaciones previas que indican posibles consecuencias a largo plazo. Una revisión publicada en Pediatric Neurology concluyó que las convulsiones febril pueden llevar a problemas duraderos como déficits cognitivos y anomalías cerebrales en algunos niños. Además, algunos expertos advierten que incluso las convulsiones febril «leves» pueden duplicar el riesgo futuro de diagnóstico de epilepsia en un niño.

Este contexto histórico—donde las reacciones agudas a las vacunas suelen ser presentadas como transitorias—choca con una creciente cantidad de literatura sobre los impactos neurodesarrollo, convirtiendo esta señal emitida por la FDA en un punto álgido dentro del debate sobre seguridad vacunal.

Cambio en política y comunicación

La publicación del estudio coincide con un cambio significativo en la postura oficial sobre salud pública. A partir de octubre de 2025, los CDC ya no recomiendan la vacunación rutinaria contra COVID-19 para niños, sino que aconsejan decisiones basadas en cada caso particular para aquellos mayores de seis meses. Este cambio transforma la decisión sobre vacunación desde una obligación sanitaria hacia una elección médica personal, donde comprender riesgos específicos se vuelve fundamental.

El estudio también plantea interrogantes sobre la transparencia; la FDA no aclaró si comunicó públicamente esta señal de seguridad cuando los datos fueron publicados inicialmente como preprint en marzo de 2024. Cabe destacar que solo el mes pasado, la FDA solicitó a los fabricantes de varias vacunas contra la gripe que añadieran advertencias sobre riesgos relacionados con convulsiones febril para niños pequeños.

Mecanismos y preguntas persistentes

Científicos sugieren plausibilidad biológica para el riesgo diferencial entre las dos vacunas mRNA. La dosis pediátrica de Moderna contiene 25 microgramos de mRNA, mientras que solo hay 3 microgramos en Pfizer. Esta carga antigénica más alta podría provocar una respuesta inmune más fuerte, incluyendo fiebre capaz de desencadenar convulsiones en niños susceptibles. Algunos investigadores también han señalado preocupaciones sobre contaminación por ADN durante el proceso manufacturero como posible factor que podría activar agudamente el sistema inmunológico innato.

Aunque el estudio se centró en eventos agudos dentro del marco temporal estudiado, no fue diseñado para evaluar posibles daños neurológicos a largo plazo, dejando así una brecha crítica en nuestra comprensión sobre la seguridad vacunal para el cerebro en desarrollo.

Navegando un nuevo paisaje de riesgo y elección

La identificación por parte de la FDA del signal relacionado con convulsiones febril representa una pieza crucial dentro del relato evolutivo sobre seguridad vacunal contra COVID-19. Valida informes anteriores y proporciona datos cuantificados sobre riesgos justo cuando ya no se recomienda universalmente la vacunación infantil, convirtiéndose esto en una cuestión individual.

Para padres y médicos, este estudio subraya la necesidad del consentimiento informado—uno que evalúe el riesgo decreciente del COVID-19 grave entre los niños frente al potencial para reacciones neurológicas agudas y sus posibles secuelas. A medida que la comunidad médica lidia con estos hallazgos, este episodio destaca la importancia continua del robusto monitoreo post-comercialización y el complejo desafío que supone comunicar riesgos matizados en una era marcada por un escrutinio intensificado.

La noticia en cifras