Moderna ha retirado de manera abrupta su solicitud de aprobación ante la FDA para su vacuna experimental combinada contra el COVID-19 y la influenza, lo que ha generado nuevas preocupaciones sobre la transparencia y la seguridad del producto.
Esta decisión se produjo tras una solicitud básica de la FDA: presentar los datos que demuestren que la vacuna es tanto segura como efectiva. Sin embargo, Moderna no pudo cumplir con este requerimiento.
Falta de Datos Efectivos
La compañía biotecnológica, que ganó notoriedad durante la pandemia gracias a autorizaciones de emergencia y a su tecnología de ARNm no probada, admitió el miércoles que carece de los datos necesarios sobre eficacia para justificar su aprobación.
En lugar de continuar con el proceso, Moderna ha anunciado que intentará nuevamente más adelante este año, dependiendo de los resultados de un ensayo clínico en fase avanzada para su vacuna contra la influenza estacional aún no aprobada.
Cuestionamientos sobre la Urgencia
La decisión de retirar la solicitud ha suscitado interrogantes sobre por qué se presentó una vacuna para aprobación sin contar con datos básicos sobre su eficacia. Además, se cuestiona por qué se apresuró su lanzamiento al mercado para adultos mayores de 50 años sin pruebas concluyentes sobre su funcionamiento o seguridad.
El momento de esta retirada resulta sospechoso, ya que ocurre un día después de que la FDA anunciara que las dosis anuales de refuerzo contra el COVID-19 para adultos sanos menores de 65 años requerirían nuevos ensayos clínicos, marcando un cambio significativo respecto a las aprobaciones rápidas del pasado.
Impacto Financiero en Moderna
La situación financiera de Moderna tampoco contribuye a fortalecer su credibilidad. Con las ganancias derivadas de las vacunas contra el COVID-19 en caída libre y una confianza inversora tambaleante, especialmente tras el nombramiento de Robert F. Kennedy Jr. como Secretario de Salud y Servicios Humanos, la empresa se encuentra en busca desesperada de nuevas fuentes de ingresos. Esta urgencia es evidente.
Las acciones de Moderna ya han sufrido un fuerte descenso, cayendo casi un 60% en el último año. En las operaciones previas al mercado del miércoles, experimentó otra caída del 1.4%.
Aprobación Pendiente y Dudas Persistentes
A pesar del revés, se espera que la FDA tome una decisión antes del final del mes sobre la llamada “vacuna de próxima generación” contra el COVID-19 de Moderna, que constituiría la base para la inyección combinada. Sin embargo, retrasos internos ya han pospuesto el cronograma para una aprobación completa hasta al menos 2026.
Una pregunta que permanece sin respuesta en los medios convencionales es: ¿por qué se nos está apresurando hacia inyecciones combinadas para múltiples enfermedades basadas en una plataforma aún llena de interrogantes? Esto es especialmente relevante dado que señales tempranas apuntan a efectos adversos graves y a una disminución en la confianza pública.
Con un historial más enfocado en cabildeos agresivos y poderes emergentes que en datos sólidos sobre seguridad a largo plazo, el último movimiento de Moderna parece estar más relacionado con el control de daños que con avances científicos genuinos.
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