FDA Restringe Acceso a Refuerzos de COVID-19 para el 90% de los Americanos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha tomado una decisión trascendental al prohibir las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 para aproximadamente el 90% de la población estadounidense. Esta medida, anunciada el martes, limita el acceso a las vacunas solo para personas mayores de 65 años y aquellos considerados de alto riesgo.

Las autoridades sanitarias han expresado su preocupación por los posibles daños que podrían causar estas dosis adicionales y por la falta de beneficios comprobados para la población en general. Este cambio representa un giro significativo en la estrategia de respuesta a la pandemia adoptada por la agencia.

Nueva política de vacunación

En un artículo detallado publicado en The New England Journal of Medicine, el director de la FDA, Martin Makary, junto con Vinayak Prasad, director del Centro para la Evaluación y Investigación Biológica (CBER) de la FDA, explicaron los fundamentos detrás de esta nueva política. Argumentaron que las pruebas que respaldan las vacunaciones anuales contra el COVID-19 para individuos sanos son aún inconclusas, lo que ha llevado a la agencia a reconsiderar la práctica del “dosing repetido” y a priorizar una protección más específica para los grupos vulnerables.

Según reportes de Infowars.com, mientras que otros países desarrollados limitan sus recomendaciones de vacunación a adultos mayores o personas con alto riesgo, Estados Unidos había implementado un marco regulatorio más amplio. Esto había permitido que todas las personas mayores de seis meses tuvieran acceso a las vacunas.

Prioridades en la vacunación

Los funcionarios de la FDA afirmaron que bajo esta nueva normativa se priorizará la administración de vacunas contra el COVID-19 para quienes tienen 65 años o más y para aquellos con un alto riesgo de infección. Además, se exigirá que los fabricantes obtengan aprobación mediante ensayos controlados aleatorios antes de ofrecer dosis anuales a personas sanas entre seis meses y 64 años.

El nuevo enfoque regulatorio se basará en pruebas inmunológicas que demuestren que una vacuna puede generar anticuerpos en las personas. La FDA anticipa poder realizar hallazgos favorables sobre los beneficios y riesgos para adultos mayores y para todos aquellos con factores de riesgo identificados por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).

Implicaciones económicas y científicas

Entre los individuos considerados como de alto riesgo se incluyen aquellos con obesidad y condiciones mentales como la depresión. Se estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirán teniendo acceso a las vacunas bajo este nuevo sistema.

Para aquellos sanos sin factores de riesgo, se espera que se requiera evidencia adicional antes de conceder licencias biológicas. El especialista en enfermedades infecciosas, Dr. David Boulware, expresó su escepticismo respecto a si las empresas farmacéuticas estarán dispuestas a cumplir con estos requisitos regulatorios debido al costo elevado que implicaría.

Un enfoque equilibrado

Los funcionarios subrayaron que esta nueva política busca equilibrar flexibilidad regulatoria con un compromiso hacia estándares científicos rigurosos. “No sabemos si una mujer sana de 52 años, con un índice corporal normal y antecedentes recientes de COVID-19 se beneficiaría realmente de una séptima dosis”, señalaron.

Concluyeron afirmando que esta filosofía renovada por parte de la FDA representa una combinación necesaria entre regulación efectiva y ciencia sólida, garantizando así un enfoque más responsable hacia la vacunación contra el COVID-19.

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