Teva Pharmaceuticals ha iniciado el retiro de más de 580,000 botellas de prazosin, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el trastorno de estrés postraumático, debido a la contaminación por nitrosaminas, compuestos que pueden causar cáncer. Un estudio realizado en 2025 reveló que los medicamentos genéricos fabricados en India presentan un 54.3 por ciento más de eventos adversos graves en comparación con aquellos producidos en economías avanzadas. Este hallazgo pone de manifiesto las deficiencias en la supervisión de la fabricación farmacéutica a nivel internacional.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realiza inspecciones a las instalaciones de fabricación de medicamentos en el extranjero con menor frecuencia y generalmente con aviso previo, a diferencia de las inspecciones no anunciadas que se llevan a cabo en el país. Esta práctica ha dado lugar a que laboratorios independientes descubran contaminaciones peligrosas que las agencias reguladoras no han podido detectar.
Un sistema farmacéutico globalizado
La evolución del sector farmacéutico en las últimas décadas ha sido notable, aunque poco visible para los consumidores. En la actualidad, aproximadamente el 80 por ciento de los medicamentos recetados en Estados Unidos provienen de China e India, donde los costos de producción son considerablemente más bajos. Esta globalización se ha producido mientras la FDA mantenía estándares de inspección muy diferentes entre las instalaciones nacionales y extranjeras.
Con el tiempo, la disparidad se volvió evidente: para 2010, el 64 por ciento de las plantas manufactureras extranjeras nunca habían sido inspeccionadas por la FDA, mientras que las instalaciones estadounidenses eran revisadas aproximadamente cada tres años. Aunque la Ley de Tarifas para Medicamentos Genéricos de 2012 intentó abordar este desequilibrio al exigir a los fabricantes contribuir al financiamiento de inspecciones, persiste una brecha fundamental en la rigurosidad del control.
Las consecuencias de este sistema desigual han sido severas y, en ocasiones, fatales. En 2008, heparina contaminada proveniente de China causó más de 100 muertes. Más recientemente, en 2023, gotas oftálmicas contaminadas desde India provocaron infecciones que resultaron en 14 casos de pérdida visual y cuatro muertes. En 2024, cápsulas de cloruro potásico extendido fabricadas por Glenmark Pharmaceuticals liberaron su dosis completa repentinamente, lo que llevó a ocho fallecimientos antes del retiro del producto.
El déficit en la detección
Uno de los aspectos más preocupantes es la escasa capacidad del FDA para identificar problemas graves relacionados con la calidad antes de que afecten a los pacientes. El patrón se ha vuelto alarmantemente familiar: laboratorios independientes o denuncias suelen ser los desencadenantes para investigaciones regulatorias.
Valisure, un laboratorio independiente, ha expuesto repetidamente contaminaciones que escaparon a la detección del FDA. Este laboratorio identificó por primera vez nitrosaminas carcinogénicas en medicamentos antihipertensivos ampliamente recetados en 2019 y posteriormente encontró estos mismos contaminantes en metformina, un fármaco común para la diabetes. Sus pruebas también revelaron niveles excesivos del carcinógeno benceno en productos populares como desinfectantes para manos y protectores solares.
La dependencia del FDA sobre informes voluntarios sobre eventos adversos introduce vulnerabilidades adicionales. A diferencia del reporte obligatorio requerido para vacunas, no existe tal obligación para medicamentos recetados. Se estima que menos del 10 por ciento de los eventos adversos son reportados al FDA, lo cual distorsiona la percepción sobre seguridad y puede mantener medicamentos peligrosos disponibles durante años.
El dilema sobre la calidad de los medicamentos genéricos
Las presiones económicas del mercado farmacéutico genérico crean incentivos perversos que pueden comprometer la seguridad. Cuando múltiples fabricantes producen el mismo medicamento genérico, la competencia se centra casi exclusivamente en el precio. Los administradores de beneficios farmacéuticos reembolsan a las farmacias a una tarifa fija sin importar qué versión genérica dispensen, lo cual genera una fuerte presión financiera para optar por las opciones más baratas independientemente de su calidad manufacturera.
Este sistema no recompensa a aquellos fabricantes que invierten en controles de calidad superiores; al contrario, puede penalizarlos con costos más altos que hacen sus productos menos atractivos para farmacias enfocadas en reducir gastos. La situación es especialmente problemática para medicamentos genéricos antiguos como prazosin, disponible durante más de 25 años; conforme más fabricantes ingresan al mercado, la competencia por precios puede incentivar medidas económicas que comprometan la calidad.
A pesar del sistema «A-rated» implementado por el FDA para asegurar equivalencia terapéutica entre productos genéricos, este no distingue entre fabricantes con excelentes antecedentes y aquellos con violaciones recurrentes. Esto significa que pacientes tomando el mismo medicamento genérico podrían enfrentar perfiles riesgosos muy diferentes según quien lo haya fabricado.
Fuentes incluyen:
MedicalXPress.com
Journals.Sagepub.com
CBSNews.com
Forbes.com
La noticia en cifras
| Cifra |
Descripción |
| 580,000 |
Bottles of prazosin recalled by Teva Pharmaceuticals. |
| 54.3% |
Increase in serious adverse events for generic drugs manufactured in India compared to those made in advanced economies. |
| 64% |
Percentage of foreign manufacturing plants that had never received an FDA inspection by 2010. |
| 10% |
Estimated percentage of adverse drug events reported to the FDA. |
Si (
No(
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