Las autoridades de salud en Estados Unidos han anunciado una transformación significativa en el sistema de monitoreo de la seguridad de las vacunas. Este cambio implica la sustitución del criticado Sistema de Reporte de Eventos Adversos a Vacunas (VAERS) por un nuevo sistema basado en registros electrónicos de salud (EHR, por sus siglas en inglés), que permitirá un seguimiento más efectivo y en tiempo real de los eventos adversos relacionados con la vacunación.
La iniciativa, liderada por el Secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y el Comisionado de la FDA, Marty Makary, busca abordar preocupaciones históricas sobre la ineficacia del VAERS, que ha sido descrito como “un modelo de mala práctica regulatoria” debido a que captura menos del 1% de las lesiones reales relacionadas con las vacunas.
Un enfoque innovador para la seguridad vacunal
El nuevo sistema aprovechará las Intercambios de Información de Salud (HIEs), redes que permiten compartir datos entre proveedores médicos, lo que facilitará a la FDA y los CDC monitorear los eventos adversos a medida que ocurren. Este enfoque sustituye la dependencia anterior del VAERS en datos autoinformados. Kennedy enfatizó la necesidad de transparencia durante sus declaraciones en Fox News: “Necesitamos conocer el perfil de riesgo de estos productos”, afirmó.
Con más de 500 millones de dosis administradas anualmente en Estados Unidos, esta reforma responde a una creciente demanda por mayor responsabilidad pública, especialmente ante el aumento en desconfianza hacia la seguridad vacunal y el incremento en condiciones crónicas como el autismo y trastornos autoinmunes.
Cerrando la brecha informativa
La necesidad de reforma surge tras décadas de acumulación en los reportes sobre la seguridad vacunal. Investigadores de Harvard revelaron en 2006 que el VAERS subreportaba lesiones por un factor de 100, una discrepancia que Kennedy calificó como “escandalosa”. En un evento reciente, hizo un llamado para adoptar un enfoque basado en datos que permita distinguir entre los efectos secundarios de las vacunas y los riesgos ambientales.
El plan actual contempla utilizar EHRs para capturar “el panorama clínico completo” del estado de salud de los pacientes antes, durante y después de la vacunación. A diferencia del VAERS, que se basa en informes retrasados e incompletos, los EHRs permitirán a los algoritmos identificar patrones —como aumentos repentinos en casos de miocarditis— casi en tiempo real. Esta capacidad es fundamental para realizar comparaciones entre grupos vacunados y no vacunados con el fin de aislar riesgos específicos.
Restaurando la confianza pública
A pesar del reconocimiento generalizado sobre las fallas del VAERS, algunos críticos advierten que el nuevo sistema debe garantizar transparencia pública y privacidad de datos para evitar caer nuevamente en prácticas opacas. Sin embargo, incluso quienes son escépticos respecto a las críticas al VAERS coinciden en que es necesario modernizar el sistema.
Este esfuerzo representa una rara oportunidad bipartidista para restaurar la fe en la salud pública. El éxito dependerá fundamentalmente de una transparencia basada en datos que equilibre seguridad, responsabilidad y privacidad frente al creciente descontento social y a la desinformación sanitaria.
Un momento decisivo
La decisión marca un reconocimiento bipartidista poco común sobre las fallas sistémicas dentro del sistema sanitario estadounidense. A medida que los CDC mapean vulnerabilidades genéticas y la FDA fusiona bases de datos sobre eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos, las implicaciones son profundas. “Lo importante no es controlar el resultado, sino dejar que los datos hablen”, reiteró O’Connor —una afirmación que resuena con un público cansado por narrativas médicas contradictorias.
Kennedy ha manifestado que esta reforma no solo es técnica sino también cultural. “La confianza pública exige que revelemos todos los culpables, incluso aquellos incómodos”, declaró recientemente. La comunidad espera ver si este nuevo sistema logrará identificar riesgos ocultos o confirmar la seguridad vacunal; sin embargo, hay consenso sobre una cuestión fundamental: los pacientes merecen respuestas fundamentadas en datos confiables.
A medida que avanza esta iniciativa centrada en EHRs, queda por ver si realmente se logrará equilibrar entre seguridad y autonomía o si persistirán problemas como el subreporte o excesos regulatorios. Por ahora, la visión presentada ha generado acción significativa; “Se lo debemos al público”, concluyó O’Connor.
La noticia en cifras
| Cifra |
Descripción |
| Menos del 1% |
Porcentaje de lesiones por vacuna capturadas por VAERS |
| 100 veces |
Factor de subestimación de lesiones según un estudio de Harvard en 2006 |
| 500 millones |
Dosis de vacunas administradas anualmente en EE. UU. |
Si (
No(
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