La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha decidido modificar su normativa histórica sobre la aprobación de nuevos medicamentos, eliminando el requisito de realizar dos ensayos clínicos rigurosos. En una declaración realizada el 18 de febrero por el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, se anunció que a partir de ahora se aceptará un solo ensayo como estándar para la mayoría de las aprobaciones. Este cambio radical busca acelerar la disponibilidad de nuevos tratamientos, pero ha desatado un intenso debate sobre la integridad científica y la seguridad del paciente.
Un cambio significativo en la regulación
Durante más de cinco décadas, el estándar de dos ensayos clínicos ha sido un pilar fundamental en la evaluación científica de los fármacos. Introducido en los años 60, este requisito se basaba en el principio de replicación: un segundo ensayo era esencial para confirmar que los resultados prometedores del primero no eran simplemente una casualidad estadística. Esta redundancia ha sido crucial para proteger a los pacientes de expectativas infundadas y posibles daños. Aunque desde los años 90 la FDA había comenzado a hacer excepciones para enfermedades raras o mortales, el mandato del doble estudio había permanecido como base para la mayoría de las evaluaciones hasta ahora.
Los líderes de la FDA argumentan que los avances en la ciencia biológica y el descubrimiento «preciso» de medicamentos hacen innecesario un segundo ensayo confirmatorio. Aseguran que esta nueva norma permitirá reducir costos y tiempos en el desarrollo de fármacos, lo que podría resultar en un aumento significativo en su disponibilidad.
Críticas al nuevo enfoque
A pesar del optimismo expresado por algunos funcionarios, existe una fuerte resistencia entre miembros de la comunidad médica. Los críticos advierten que esta modificación representa una peligrosa dilución de los estándares evidenciales. La función principal del segundo ensayo es garantizar la fiabilidad; confiar únicamente en la plausibilidad biológica no puede sustituir a resultados clínicos reproducibles. Con este nuevo enfoque, alertan que aumentará el riesgo de que medicamentos con beneficios marginales o problemas de seguridad no anticipados lleguen al mercado, generando mayor incertidumbre para pacientes y médicos.
Además, este cambio ocurre en un contexto donde se han observado acciones controvertidas por parte del liderazgo actual de la FDA, como el uso mandatorio de inteligencia artificial en revisiones y evaluaciones aceleradas para productos considerados «de interés nacional». Esta nueva norma contrasta marcadamente con las exigencias recientes hacia otras terapias, lo cual ha suscitado acusaciones sobre una aplicación inconsistente y arbitraria del rigor científico.
Implicaciones para la confianza pública
Este giro en las políticas regulatorias también evoca preocupaciones históricas sobre la influencia industrial sobre la FDA. Desde 1992, gran parte del presupuesto del organismo proviene de tarifas pagadas por las empresas que regula, lo que genera una dependencia financiera problemática. Este patrón ha alimentado dudas sobre si las decisiones están guiadas por intereses comerciales más que por consideraciones centradas en el paciente.
La decisión reciente representa un arriesgado juego con la salud pública. Si bien la promesa de tratamientos más rápidos es atractiva tanto política como comercialmente, también puede inundar el mercado con terapias poco probadas y socavar aún más la práctica basada en evidencia. En un momento ya marcado por información médica errónea, el papel de la FDA como árbitro imparcial es más crucial que nunca.
Fuentes consultadas:
TheEpochTimes.com
MedPageToday.com
SBSun.com
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