Los vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) contra la Covid-19 no fueron desarrolladas, fabricadas ni distribuidas bajo los marcos regulatorios tradicionales que rigen la aprobación de medicamentos en Estados Unidos. En su lugar, se hicieron disponibles a través de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y el Acta de Preparación y Disponibilidad Pública (PREP), herramientas legales creadas originalmente para emergencias químicas, biológicas, radiológicas y nucleares. Estos marcos fueron diseñados para situaciones que asemejan una guerra o ataques terroristas con armas de destrucción masiva, y no para el desarrollo rutinario de medicamentos para la salud pública.
Esto plantea interrogantes sobre si deberíamos clasificar la pandemia como un ataque terrorista. Los productos derivados de la EUA y del PREP Act no enfrentan requisitos exigibles para la supervisión regulatoria, pruebas de seguridad, ensayos clínicos o recolección sistemática de datos. Cualquier ensayo o reporte por parte de los fabricantes es voluntario.
Características del marco legal de las vacunas ARNm
Las vacunas contra la Covid-19 fueron desarrolladas bajo un marco legal que no forma parte del proceso tradicional de aprobación de medicamentos. Según una publicación del Instituto de Medicina de 2009, el camino hacia la EUA nunca fue diseñado para demostrar la seguridad o efectividad del producto, sino para agilizar el acceso a contramedidas médicas durante emergencias. El PREP Act proporciona además inmunidad legal a todos los involucrados: fabricantes, distribuidores y proveedores de salud.
Los contratos para la fabricación de las vacunas Covid se gestionaron a través de Acuerdos de Transacción Alternativa (OTAs) del Pentágono, contratos utilizados para evitar la supervisión convencional y acelerar el despliegue tecnológico. Por diseño, estos contratos están exentos de los marcos regulatorios civiles.
Falta de supervisión regulatoria
Bajo este sistema, no existió un requisito legalmente vinculante para:
- Realizar ensayos clínicos conforme a estándares establecidos por la FDA o internacionales.
- Tener supervisión por parte de Juntas Institucionales de Revisión (IRB) para proteger a los sujetos humanos.
- Recoger y publicar sistemáticamente datos sobre seguridad o eficacia.
- Someterse a inspecciones regulatorias o cumplir con estándares de fabricación.
Cualquier estudio, ensayo o recolección de datos fue voluntaria y controlada completamente por los fabricantes. Por lo tanto, las afirmaciones sobre seguridad y efectividad se basaron en declaraciones promocionales más que en evidencia científica validada legalmente.
Implicaciones para la seguridad y responsabilidad
Dado que las disposiciones del EUA y del PREP Act aíslan a todas las partes involucradas de responsabilidad legal, no existe una obligación exigible para investigar señales de seguridad o seguir adelante con eventos adversos. Incluso si surgen evidencias que indiquen daño, ningún fabricante o distribuidor puede ser considerado responsable mientras esté vigente la declaración del PREP Act.
Esta situación genera profundas interrogantes sobre cómo reguladores, funcionarios sanitarios y periodistas abordan el tema de las vacunas Covid. Las descripciones que califican estos productos como “seguros y efectivos” ignoran el hecho fundamental: nunca han sido sometidos al proceso regulatorio estándar para el desarrollo farmacéutico. Además, esta declaración se extiende hasta diciembre de 2029, lo que significa que este marco permanecerá vigente a menos que el Secretario del HHS decida revocarlo.
Preguntas clave hacia el futuro
Para abordar esta cuestión con honestidad, se debe preguntar a los reguladores y autoridades sanitarias:
- ¿Por qué se desplegaron productos diseñados para emergencias en campos de batalla a miles de millones de civiles bajo EUA?
- ¿Cómo pueden substanciarse las afirmaciones sobre seguridad y efectividad sin ensayos regulados?
- ¿Deben los productos ARNm someterse ahora a vías tradicionales de aprobación fuera del alcance del EUA/PREP Act?
- ¿Por qué no se informa explícitamente a los receptores que estos siguen siendo contramedidas no aprobadas para uso en emergencia?
En resumen, las vacunas ARNm contra la Covid-19 han evadido el proceso legal y regulatorio estándar para su aprobación. Se mantienen protegidas bajo disposiciones emergentes relacionadas con conflictos bélicos, dejando preguntas sin resolver sobre su seguridad, efectividad, responsabilidad e información al consentimiento informado.
Fuentes utilizadas en este artículo incluyen:
Pandemic.news
NaturalNews.com
SHTFplan.com
Brownstone.org
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