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Informe Higea (II): Subastas de genéricos y desabastecimiento de las farmacias
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Informe Higea (II): Subastas de genéricos y desabastecimiento de las farmacias

miércoles 18 de julio de 2018, 15:51h
Las subastas de medicamentos provocan que los andaluces se encuentren en una situación desfavorecida con respecto al resto de españoles. A continuación vamos a desgranar todos los aspectos que envuelven a los medicamentos genéricos, las subastas celebradas en Andalucía y los problemas que han acarreado, como el desabastecimiento de las farmacias o, en otra instancia, que el gasto en farmacia de la Junta de Andalucía no se haya reducido.

En 2012 la Agencia Europea del Medicamento realizó una serie de preguntas y respuestas sobre los genéricos que son:

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).

Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades. No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.

¿Qué contiene un medicamento genérico?

El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia. El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.

El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico. El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable. No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.

¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?

Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia. Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico. La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).

Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador. Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones. Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia. Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.

Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia. Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica. Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos. Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.

¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?

Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización. Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.

¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?

Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene. En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.

En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento. En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.

Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral. No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).

Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento. En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.

Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia. Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas. Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico. Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?

Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización. Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan. Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control. Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.

Las subastas de medicamentos

Puede acceder a todas las subastas realizadas por la Junta de Andalucía hasta la fecha haciendo clic aquí.

Los problemas que acarrean las subastas

El informe del Grupo de Trabajo de las subastas de medicamentos en Andalucía celebrado el 18 de septiembre de 2104 en Madrid, y formado por Alejandro Toledo presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP). Águeda Alonso presidenta de la Federación de Asociaciones de Esclerosis Múltiple Andalucía (Fedema). Juan José́ Castillo Tesorero del Sindicato Médico Andaluz (SMA). Eduardo Javier Martin Serrano presidente de la Asociación Andaluza de Derecho Sanitario (AADS). José́ Carmona presidente de la Asociación Sevillana de Pacientes Anticoagulados y Portadores de Válvulas Cardiacas (ASPAYPVC).

En informe indica que las subastas de medicamentos provocan que el acceso equitativo al SNS de los andaluces está disminuido en comparación con el resto de España. Las subastas de medicamentos provocan que los andaluces se encuentren en una situación desfavorecida con respecto al resto de españoles y que al excluirse medicamentos autorizados por el Ministerio de Sanidad, se quiebre la equidad del SNS.

Los aspectos económicos son la única variable en el establecimiento de las subastas de medicamentos en Andalucía, suponiendo un riesgo para la integridad física de los pacientes de la Comunidad Autónoma de Andalucía. Además, esta medida no ha supuesto el ahorro esperado, ni se valora el coste extra para el sistema sanitario que sus consecuencias están provocando. No hay estudios ni ensayos clínicos sobre la población que calibre el daño que pueden estar haciendo los genéricos.

Hay evidencias de que el desabastecimiento por los laboratorios adjudicatarios de las subastas de medicamentos supone un riesgo tanto en la calidad de la asistencia sanitaria, como para el mantenimiento de la salud de los ciudadanos andaluces, ya que provocan falta de seguimiento en el tratamiento y sus consecuencias inciden especialmente en los estratos sociales más desfavorecidos. Además, existen aspectos como la confusión, desconfianza y abandono terapéutico, de tal forma que esta situación repercute directamente en la salud de los pacientes, debido a que da lugar a un detrimento de la adherencia a los tratamientos y a complicaciones tales como reacciones adversas o desviaciones en parámetros de control.

Las subastas de medicamentos en Atención Primaria son una realidad en el día a día de los pacientes andaluces desde el primer semestre de 2012, cuando el SAS aprobó la primera de sus ediciones. La primera resolución, de enero de 2012, afectó a 55 concursos para otras tantas presentaciones diferentes. Finalmente, su adjudicación se produjo a siete laboratorios. De los 40 millones que el SAS había estimado ahorrar con el primer concurso, finalmente se pronosticaron 9,3 ya que muchos de los lotes quedaron desiertos.

Los ahorros previstos por el SAS han sido mucho menores que los estimados inicialmente por el propio organismo. Las subastas ahorraron en 2013 solo el 54% de la previsión inicial, según una estimación de El Global a partir de datos de IMS Health. De este modo en 2013 el SAS estimó ahorrar 96 millones de euros entre las dos primeras subastas de medicamentos, pero el resultado al cierre de ejercicio solo logró ahorrar 52,3 millones, un 54,5 por ciento de sus pretensiones.

La falta de ahorro registrada se ha debido a que los laboratorios adjudicatarios no han sido capaces de surtir adecuadamente el mercado con sus productos y las dispensaciones han tenido que ser suplidas por otros medicamentos diferentes, que podrían no haber estado disponibles en las farmacias ya que tienen vetado su acceso al sistema público. Esta situación, que ha sido bastante habitual a lo largo de los últimos años, ha implicado una serie de riesgos potenciales para los pacientes, que en bastantes casos, como señala una encuesta realizada por Fundamed en la que han participado casi 400 profesionales sanitarios andaluces, ha requerido de una nueva visita del paciente a la farmacia o incluso una intervención adicional del médico para cambiar el tratamiento. Además, la Junta de Andalucía no ha ejercitado acción punitiva alguna que se sepa contra los proveedores que no atienden adecuadamente el servicio.

Gasto en Farmacia de la Junta de Andalucía

Según informaba la Junta de Andalucía el ahorro en farmacia con las subastas rondaría los 100 millones al año. Pero según los datos del Ministerio de Sanidad publicados en los Indicadores sobre Gasto Farmacéutico y Sanitario, el gasto en productos farmacéuticos por recetas médicas u orden de dispensación en Andalucía fue en 2014 de 1.604.804,26 euros, en 2015 de 1.587.997,66 euros y en 2017 1.624.253,76 euros. Con lo que no ha habido el tan proclamado ahorro en gasto de farmacia.

En cuanto al gasto mensual acumulado de 2017, en el mes de septiembre fue de 1.238.332,87 euros, en octubre de 1.373.853,86 euros y en noviembre de 1.516851,01 euros.

Puede consultar los datos en este enlace:

http://www.minhafp.gob.es/es-ES/CDI/Paginas/EstabilidadPresupuestaria/InformacionAAPPs/Indicadores-sobre-Gasto-Farmac%C3%A9utico-y-Sanitario.aspx

En cuanto al gasto de farmacia por habitante, el Instituto de Estadística de Andalucía señala los datos hasta 2015. Así, en 2008 el gasto fue de 241,1 euros, en 2009 de 250,9 euros, en 2010 de 241,9 euros, en 2011 de 219,2 euros, en 2012 de 202,2, en 2013 de 189,4 euros, en 2015 de 195,0 euros y en 2015 fue de 196,8 euros.

Puede consultar los datos en este enlace:

https://www.ieca.junta-andalucia.es/indsoc/indicadores/954.htm#ficha

Renuncia a las subastas

Las renuncias de laboratorios adjudicatarios han sido una constante en el subasta. En septiembre de 2014 los Laboratorios Aurobindo comunicaron oficialmente al Servicio Andaluz de Salud (SAS) que dejarán de abastecer seis presentaciones que tenían adjudicadas en el segundo concurso convocado por la comunidad autónoma “por la imposibilidad de aprovisionamiento de dichos medicamentos y la interrupción de su suministro”. En concreto, las afectadas serán el Fluconazol (en sus versiones de 50, 100, 150 y 200 miligramos), la Pioglitazona 15 mg 56 comprimidos y el Valaciclovir 500 mg y 10 comprimidos.

Durante el pasado mes de noviembre de 2017 se han sucedido dos resoluciones de la directora gerente del SAS, Francisca Antón, en las que se ha anunciado la renuncia de la adjudicación a doce medicamentos y se informaba de los nuevos adjudicatarios que los sustituían.

Desde que la consejera de Salud, Marina Álvarez, anunciara a primeros de octubre en el Parlamento de Andalucía que se excluiría de las subastas a quienes suministraran menos del 85% de lo necesario para ser dispensado en las farmacia, al menos 27 presentaciones han cambiado de adjudicatario o directamente se han anulado. A mediados de octubre se anunció la resolución de 15 convenios y ahora se suman cambios en otros doce.

En concreto, en una primera ocasión, se informó de ocho renuncias de las ediciones octava, novena y décima de las subastas que afectaban a cuatro medicamentos de Aristo Pharma (ranitidina 150 y 300 28c y fluconazol 100 y 200 mg 7 caps), y uno de Aurobindo (fluconazol 50mg 7 caps), Bluefish (metformina 850 mg 50 c), VIR (ibuprofeno 100mg/5ml) y Ranbaky (glicazida 60mg 60c). Las renuncias fueron suplidas por VIR (las dos ranitidina), Arafarma (fluconazol 100 y 200mg), Aristo (fluconazol 50 mg), Aurobindo (metformina 850 mg 50c), Aldo.Unión (ibuprofeno 100mg/5ml ) y KRKA (glicazida 60mg 60c). Será obligatoria la dispensación de estos nuevos adjudicatario a partir del 1 de diciembre.

La última renuncia comunicada ha sido notificada el pasado 20 de noviembre y afecta a cuatro presentaciones Ranbaxy: rabeprazol 200 mg, 28c; irbesartan 150 y 300mg 28c e irbesartan hidroclorotiazida 300/25mg 28c. La adjudicación del rabeprazol se ha dado a KRKA y los irbesartanes a Visio. Para estos productos, será obligatoria la dispensación de los nuevos adjudicatario a partir del 18 de diciembre.

El desabastecimiento de las farmacias

El desabastecimiento forma ya parte del día a día de las farmacias andaluzas, por lo que se refiere a los medicamentos incluidos por el SAS entre los subvencionados tras cada subasta. El pasado mes de octubre de 2017 la Junta de Andalucía se ha visto obligada a rescindir el contrato que mantiene con cuatro laboratorios farmacéuticos de origen indio y que le suministraban hasta ahora un total 13 medicamentos de gran consumo en las farmacias. Las cuatro empresas se adjudicaron el pasado año este abastecimiento de estos productos en toda la región al ser las que ofrecían el precio más bajo en las subastas que desde el año 2012 convoca la Junta para comprar los medicamentos necesarios para surtir a las farmacias de la región. Tres de las farmacéuticas afectadas son de la India: los laboratorios Aurobindo, Ranbaxy y Aurovitas.

Los laboratorios afectados comunicaron a la administración andaluza su renuncia al suministro de la renuncia ha afectado al suministro de 13 fármacos, el medicamento buprenorfina, un opioide para el tratamiento del dolor; la ranitidina, para el dolor de estómago: el zolmitriptan, indicado para la migraña; la terbinafina, un antimicótico para los hongos; el valaciclovir, para el herpes zóster, el montekulast, usado frente al asma; y la giclazida, un medicamento para la diabetes. Los medicamentos afectados ya sufrían desde hace meses problemas de suministro y muchas farmacias habían tenido graves problemas de desabastecimiento desde el inicio del contrato. Los laboratorios también comunicaron que sí continuarán con el suministro del resto de fármacos que habían conseguido en la subasta farmacéutica.

La respuesta de la junta al Defensor del Pueblo es que apenas en un 12% de los casos los medicamentos genéricos incluidos en el sistema de subastas y prescritos por los médicos no se dispensan. Más aún: de todos estos casos de desabastecimientos al menos la mitad son atribuibles a problemas de stock de las propias farmacias, que se han quedado sin existencias pese a que sí hay en los laboratorios. También habla la Junta de «razones económicas» detrás de estas circunstancias. Asimismo, apunta a un «servicio inadecuado» por parte de los almacenes de distribución como otro de los motivos de desabastecimiento. Recalca que son problemas de los almacenes de distribución, no de los laboratorios a los que se ha adjudicado en las sucesivas convocatorias el suministro de los fármacos. Salud aporta más datos para desacreditar las críticas a las subastas. Como por ejemplo que entre julio de 2016 y junio de 2017 la última información de la que dice disponer), de las 82.738.461 de prescripciones realizadas por el principio activo (recetas de genéricos), en el 87,45% se dispensó uno de los fármacos seleccionados, mientras que sólo en el 12,55% de las ocasiones hubo de recurrirse a un preparado distinto. Además, pone de manifiesto la Junta que entre los meses de julio a septiembre de 2016, el porcentaje de dispensaciones de medicamentos seleccionados superó el 94%, descendiendo, admite, a partir de octubre de 2016 «aunque ningún mes por debajo del 80%». La defensa de la Consejería de Salud va más allá y afirma que cuando en Andalucía se prescribe un medicamento por principio activo, las farmacias «en la mayoría de las ocasiones dispensan la misma presentación comercial», la seleccionada por el SAS en las subastas. Esta afirmación contradice las denuncias reiteradas de los farmacéuticos, una de cuyas principales quejas es, precisamente, la falta de adherencia de los tratamientos por los cambios de presentación comercial de los medicamentos, especialmente en los casos de pacientes mayores y con enfermedades crónicas. En cualquier caso, la Administración autonómica insiste en que los desabastecimientos son «puntuales» y que, cuando se producen, no afectan a los pacientes ya que se les dispensan otros medicamentos con el mismo principio activo y sin que les suponga ningún coste adicional.

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