Merck desestimó advertencias sobre la seguridad de Gardasil de su propio investigador

La farmacéutica Merck desestimó las advertencias de uno de sus propios investigadores sobre el vínculo entre la vacuna Gardasil y un trastorno debilitante del sistema nervioso autónomo, según documentos judiciales recientemente desclasificados. En 2014, el Dr. Jesper Mehlsen, un fisiólogo clínico danés y principal investigador en varios ensayos clínicos patrocinados por Merck para Gardasil 4 y Gardasil 9, alertó a la compañía sin que se tomaran medidas al respecto.

Mehlsen, quien posteriormente dirigió una de las cinco clínicas regionales establecidas por el gobierno danés para atender lo que se describió como un “dramático aumento en las lesiones post-vacunación con Gardasil”, presentó su informe experto como evidencia en el caso Robi v. Merck & Co.. En él, expone que intentó notificar a la empresa sobre los signos de disfunción autonómica en pacientes tras recibir la vacuna, pero sus preocupaciones fueron ignoradas.

Advertencias ignoradas

El investigador danés expresó que aunque Merck Dinamarca fue receptiva a sus inquietudes, Merck USA, específicamente Alain Luxembourg, desechó sus advertencias. El informe se centra en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), una condición donde el sistema nervioso autónomo falla, causando síntomas como mareos, palpitaciones y fatiga extrema. Desde 2011, Mehlsen y su equipo comenzaron a observar un aumento en los casos similares entre mujeres jóvenes vacunadas con HPV.

Los informes de eventos adversos crecieron tanto que para 2015 el gobierno danés abrió cinco centros regionales dedicados a evaluar y tratar a los pacientes afectados. Para 2016, la Agencia Danesa de Medicamentos había registrado más de 2,300 informes de eventos adversos provenientes de aproximadamente 600,000 mujeres vacunadas contra el HPV.

En su testimonio, Mehlsen indicó que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ignoró datos proporcionados por el centro colaborador de la OMS en Uppsala, Suecia, así como otros informes que vinculaban a Gardasil con estos eventos adversos.

Investigación independiente cuestionada

El Dr. Peter C. Gøtzsche, otro investigador danés que presentó testimonio experto en el mismo caso, realizó un análisis forense exhaustivo sobre los datos clínicos de Merck. Tras revisar 112,000 páginas de documentos regulatorios, concluyó que Merck manipuló sus datos hasta el punto en que sería “difícil si no imposible” para cualquier científico independiente evaluar con precisión los daños del vacuna.

Gøtzsche descubrió que Merck solo contaba los eventos adversos graves si eran considerados relacionados con la vacuna por un coordinador del estudio y solo si ocurrían dentro de un periodo de 14 días —un marco temporal que excluía hasta el 90% de los eventos adversos ya que las reacciones autoinmunitarias pueden tardar semanas o meses en manifestarse. Criticó particularmente a la EMA por aceptar informes “contradictorios, sesgados y engañosos” basados en ensayos ya defectuosos desde su diseño.

Beneficios económicos y preguntas sin respuesta

Jennifer Robi, una mujer californiana confinada a una silla de ruedas tras recibir Gardasil, llegó a un acuerdo con Merck —uno entre más de 200 reclamantes resueltos en un acuerdo reportado de $50 millones que Merck enfatizó no era una admisión de responsabilidad. Los informes expertos ahora son públicos.

Gardasil generó $8.6 mil millones en ingresos para Merck en 2024, representando el 13% del total de la compañía. Con una meta establecida de $11 mil millones anuales en ventas para Gardasil hacia 2030, surge la pregunta sobre si se ocultaron señales de seguridad en aras del beneficio económico.

Casi dos décadas después del lanzamiento global de Gardasil, los documentos judiciales revelan que las advertencias sobre señales de seguridad identificadas por el propio investigador fueron desestimadas. La cuestión no es si saldrá a la luz la verdad; sino cuántas vidas jóvenes se vieron afectadas mientras esas advertencias permanecían olvidadas.

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