Tandem Diabetes Care, Inc. ha realizado un recall voluntario de sus bombas de insulina t:slim X2 debido a un posible problema relacionado con el altavoz que podría interrumpir la entrega de insulina, según lo informado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 12 de agosto. Este mal funcionamiento, conocido como «Malfunction 16», puede ocasionar que la bomba detenga la administración de insulina y se desconecte de los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM), lo que podría llevar a episodios de hiperglucemia.
La compañía ha recibido alrededor de 700 informes sobre eventos adversos, incluyendo 59 lesiones, aunque no se han reportado muertes. En respuesta a esta situación, Tandem notificó a los clientes afectados en Estados Unidos entre el 22 y el 24 de julio, proporcionando instrucciones sobre cómo manejar el mal funcionamiento y subrayando la importancia de contar con un método alternativo para la entrega de insulina y monitorear los niveles de azúcar en sangre.
Medidas correctivas y actualizaciones
Tandem está trabajando en una actualización del software destinada a mejorar la detección temprana del fallo del altavoz e introducir alertas vibratorias persistentes para aumentar la seguridad del dispositivo. La empresa se compromete a notificar a los usuarios una vez que la actualización esté disponible y les anima a instalarla sin demora.
No es la primera vez que las bombas t:slim X2 enfrentan problemas; anteriormente se había emitido un recall por un defecto en el software que podía causar tanto una sobredosis como una subdosificación de insulina, generando riesgos graves como hipoglucemia o hiperglucemia. El estatus del recall anterior permanece «abierto», lo que indica que no todos los productos defectuosos han sido corregidos o retirados del mercado.
Implicaciones para los usuarios
Los problemas recurrentes con las bombas de insulina de Tandem ponen de relieve preocupaciones más amplias sobre la fiabilidad de los dispositivos médicos. Según un estudio realizado en junio de 2022, aproximadamente 350,000 personas en EE.UU. dependen de bombas de insulina, lo cual representa solo una pequeña fracción del estimado total de 38 millones de adultos estadounidenses que viven con diabetes.
Los datos proporcionados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indican que uno de cada cinco individuos con diabetes no tiene conocimiento sobre su condición. Además, cerca de uno de cada tres adultos presenta prediabetes, una condición previa a la diabetes tipo 2.
Este recall resalta la necesidad crítica de realizar pruebas rigurosas y mantener un control de calidad efectivo en la industria médica. La diabetes es la octava causa principal de muerte en EE.UU., así como la principal causa de ceguera en adultos, amputaciones en miembros inferiores y fallos renales. Mientras Tandem trabaja para solucionar el mal funcionamiento relacionado con el altavoz en sus bombas de insulina, se aconseja a los usuarios mantenerse alerta y seguir las instrucciones proporcionadas por la empresa para garantizar su seguridad.
La noticia en cifras
| Cifra |
Descripción |
| 700 |
Informes de eventos adversos recibidos por Tandem relacionados con la interrupción del suministro de insulina. |
| 59 |
Lesiones documentadas relacionadas con el mal funcionamiento de las bombas. |
| 1 en 5 |
Proporción de personas con diabetes que no son conscientes de su condición. |
| 38 millones |
Número estimado de adultos en EE.UU. que viven con diabetes. |
Si (
No(
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