El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del CDC votó a favor del anticuerpo monoclonal contra el VRS, clesrovimab, para su uso en recién nacidos, basándose en datos que ahora se revelan como incompletos y manipulados. Investigaciones independientes indican que se ocultaron riesgos significativos de convulsiones y muertes en los ensayos clínicos. A pesar de las preocupaciones expresadas por algunos miembros del comité sobre la seguridad, la recomendación fue aprobada 5 a 2. Este escándalo plantea serias dudas sobre la transparencia y la integridad de los datos presentados por el CDC, generando llamados para revisar la decisión y cuestionando la confianza en futuras presentaciones del organismo.
El destino de millones de infantes se encuentra en la balanza cada vez que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) se reúne para votar. Los asesores, considerados expertos de confianza, analizan datos que deberían ser exhaustivos, y sus decisiones —que pueden incluir la recomendación de un nuevo tratamiento médico para todos los recién nacidos sanos— tienen consecuencias irreversibles. Sin embargo, recientes revelaciones han puesto en tela de juicio la integridad de los datos utilizados en una votación crucial realizada en junio de 2025, donde se aprobó el uso generalizado del anticuerpo monoclonal contra el virus respiratorio sincitial (VRS), clesrovimab, desarrollado por Merck.
A pesar de que la votación resultó en un 5 a 2 a favor, la base sobre la cual se tomó esta decisión se desmorona ante nuevos hallazgos. Análisis independientes realizados por periodistas e investigadores indican que los datos de seguridad presentados al ACIP eran incompletos, seleccionados intencionalmente y, en algunos casos, engañosos. Surge así una inquietante pregunta: ¿cómo pudo un comité encargado de proteger la salud pública tomar una decisión tan trascendental sin tener acceso a toda la información necesaria?
Cuando el Dr. Robert Malone, miembro del ACIP, emitió su voto a favor del clesrovimab, lo hizo bajo la premisa de que los datos frente a él habían sido rigurosamente verificados. Al igual que sus colegas, tuvo solo unas horas para revisar complejas presentaciones antes de la reunión. Lo que desconocía era que señales críticas sobre seguridad habían sido fragmentadas o completamente omitidas.
Un ejemplo evidente es el riesgo de convulsiones en infantes. Durante la reunión, los miembros del ACIP recibieron datos del Sistema Nacional de Vigilancia de Seguridad Vacunal (VSD), que rastreó las convulsiones en infantes vacunados con nirsevimab. La información fue dividida en dos grupos etarios:
No obstante, al combinar ambos grupos —una práctica estándar en farmacovigilancia— el riesgo aumentaba casi cuatro veces, siendo estadísticamente significativo. Este análisis combinado nunca fue presentado al comité. En cambio, los datos fueron artificialmente divididos justo a los 38 días, coincidiendo con el momento en que los infantes estadounidenses comienzan a recibir vacunaciones rutinarias. Al separar los grupos, la señal se perdía entre el ruido estadístico.
Si bien los datos sobre convulsiones son preocupantes, las desigualdades mortales observadas en ensayos clínicos son alarmantes. A través de cuatro ensayos distintos para nirsevimab y clesrovimab surgió un patrón recurrente: más infantes fallecieron en los grupos tratados comparado con aquellos del placebo.
En cada ensayo individualmente se observó una tendencia hacia mayores muertes entre quienes recibieron el anticuerpo contra el VRS; sin embargo, estas fueron desestimadas como «no relacionadas», frecuentemente sin proporcionar desglose detallado sobre causas o mecanismos biológicos potenciales.
Aún más grave es que algunas muertes fueron ocultadas en notas al pie o excluidas completamente de los análisis. En un ensayo con nirsevimab, una quinta muerte ocurrida el día 440 fue omitida del informe publicado sobre seguridad pese a que el protocolo especificaba un seguimiento durante 510 días. De manera similar, en el ensayo CLEVER de Merck se mencionó una muerte ocurrida el día 487 en una nota al pie pero no fue contabilizada dentro del análisis principal.
Dicha controversia trasciende un único fármaco o reunión; refleja un sistema deficiente donde:
El Dr. Retsef Levi fue uno de los dos miembros del ACIP que votaron en contra de la recomendación del anticuerpo contra VRS; advirtió: «cuatro ensayos diferentes muestran todas las muertes dirigiéndose hacia la misma dirección». Sin embargo, lejos de pausar para investigar más profundamente este asunto crítico, el comité continuó adelante con su decisión.
A medida que las repercusiones continúan desarrollándose tras estas revelaciones impactantes, crece también el clamor por reabrir esta votación crucial. Pero ya puede ser demasiado tarde: clesrovimab forma parte ahora del calendario recomendado para infantes y nirsevimab ya está siendo utilizado ampliamente.
Fuentes incluyen:
| Descripción | Cifras |
|---|---|
| Incremento del riesgo de convulsiones en infantes (0 a 37 días) | 3.5 veces mayor |
| Incremento del riesgo de convulsiones en infantes (38 días a menos de 8 meses) | 4.38 veces mayor |
| Muertes en ensayos clínicos con nirsevimab (infantes tratados) | 12 muertes entre 3,710 infantes |
| Muertes en ensayos clínicos con clesrovimab (infantes tratados) | 15 muertes entre 3,710 infantes |