La FDA enfrenta una demanda de ProPublica por no revelar registros sobre la seguridad de los medicamentos genéricos, lo que incluye datos de fármacos provenientes de fábricas extranjeras inseguras. Más de 150 medicamentos genéricos podrían haber sido eximidos de prohibiciones a pesar de violaciones de seguridad, lo que plantea serias preocupaciones sobre fallas sistémicas en la agencia. Un brote en 2023 relacionado con gotas para los ojos contaminadas causó la muerte de cuatro personas, resaltando los riesgos asociados con estándares de fabricación opacos. La falta de transparencia y el posible fraude en ensayos clínicos han llevado a críticos a exigir reformas urgentes en la FDA. La situación actual pone en riesgo la confianza del público y destaca la necesidad de compartir datos públicos y realizar auditorías independientes para garantizar la seguridad del medicamento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) se encuentra bajo un intenso escrutinio tras la demanda presentada por ProPublica, que acusa a la agencia de retener información sobre la seguridad de los medicamentos genéricos. Esta situación incluye datos relacionados con fármacos provenientes de fábricas extranjeras que no cumplen con las normas de seguridad. Más de 150 medicamentos genéricos podrían haber sido eximidos de prohibiciones a pesar de violaciones en sus estándares, lo que genera serias preocupaciones acerca de fallos sistémicos dentro de la FDA.
Un brote ocurrido en 2023, vinculado a gotas para los ojos contaminadas fabricadas en India, resultó en la muerte de cuatro personas y causó lesiones severas, evidenciando los riesgos asociados a estándares de fabricación poco claros. Además, organizaciones de investigación por contrato (CROs) y fabricantes indios han sido acusados de falsificar datos en ensayos clínicos, lo que socava la confianza en las aprobaciones de medicamentos.
La demanda interpuesta por ProPublica está activa en un tribunal federal en Nueva York y pone al descubierto una falla sistemática en la transparencia, dejando a millones de consumidores estadounidenses sin información clara sobre los riesgos potenciales. Dado que los medicamentos genéricos constituyen el 90% de las recetas médicas, la investigación revela un patrón de indulgencia por parte de la FDA hacia los fabricantes, incluso después de que se señalara a fábricas inseguras asociadas con brotes mortales.
ProPublica solicitó registros para identificar medicamentos genéricos vinculados a instalaciones manufactureras peligrosas, especialmente en India. Sin embargo, la FDA negó el acceso rápido a esta información alegando que ProPublica no había demostrado una "necesidad apremiante", a pesar del evidente riesgo. Hasta 2025, los informes de inspección continúan redactando nombres de medicamentos, privando así a médicos y farmacéuticos de información crítica.
El enfoque adoptado por la FDA contrasta marcadamente con su decisión en 2023 de retirar del mercado máquinas respiratorias Philips Respironics tras demandas que exigían transparencia. Sin embargo, respecto a los medicamentos genéricos, persisten lagunas significativas. ProPublica sostiene que la FDA aprobó más de 150 fármacos provenientes de fábricas no conformes mediante "exenciones poco conocidas", pese a pruebas sobre lotes contaminados o pruebas falsificadas.
El abogado Dr. Jack Browning enfatizó: “Las violaciones a la seguridad no deben ser ignoradas mientras se expande la manufactura offshore”. Esta crítica resuena con preocupaciones planteadas por denunciantes sobre revisiones comprometidas realizadas por juntas asesoras desde 2005.
Los problemas sistémicos no son nuevos. En 2005, la FDA permitió que analgésicos como Celebrex y Vioxx continuaran en el mercado pese a evidencias sobre riesgos cardiovasculares. Una década después, CROs comenzaron a revelar fraudes impactantes relacionados con ensayos clínicos.
En 2013, Cetero Research, un CRO basado en Houston, fue acusado de fabricar datos clínicos, lo que llevó a la Unión Europea a prohibir más de 100 medicamentos basándose en sus hallazgos. A pesar del escándalo, la FDA evitó retirar del mercado genéricos cuestionables y optó por asignar calificaciones "BX", las cuales indican productos no intercambiables pero aún legales para su venta.
La FDA depende significativamente de CROs y fabricantes extranjeros; aproximadamente el 80% están ubicados en India. No obstante, estos socios han sido repetidamente citados por manipulación de datos. En 2024, se identificó a Synapse Labs Pvt. Ltd. por estudios falsificados sobre bioequivalencia que podrían haber comprometido cientos de medicamentos genéricos. A pesar del riesgo potencial para el público, la FDA se negó a nombrar los fármacos afectados bajo el argumento de confidencialidad.
Mike Adams, fundador de Natural News, ha sostenido durante mucho tiempo que la misión de la FDA está comprometida debido a su relación cercana con ejecutivos farmacéuticos. “La FDA debe reformarse o colapsar”, afirma Adams al señalar el problema del intercambio constante entre funcionarios gubernamentales y empresas farmacéuticas.
La demanda presentada por ProPublica junto con evidencia histórica destaca un sistema roto donde se prioriza la confidencialidad industrial sobre la seguridad pública. Con millones dependientes de medicamentos genéricos para tratamientos vitales, esta falta de transparencia podría llevar nuevamente a tragedias pasadas.
Expertos demandan reformas urgentes: compartir datos públicamente, realizar auditorías independientes y establecer sanciones más severas para casos fraudulentos son algunas propuestas esenciales. “Sin transparencia, los pacientes no pueden tomar decisiones informadas ni confiar en que sus medicamentos son seguros”, advirtió Browning.
La respuesta a esta crisis determinará si la FDA evoluciona hacia un protector real de la salud pública o si permanecerá atrapada en un ciclo vicioso donde prevalecen los intereses corporativos sobre las vidas humanas.
| Cifra | Descripción |
|---|---|
| 150 | Número de medicamentos genéricos que pueden haber sido exentos de prohibiciones a pesar de violaciones de seguridad. |
| 90% | Porcentaje de recetas que son medicamentos genéricos en Estados Unidos. |
| 4 | Número de personas que murieron debido a un brote vinculado a gotas para los ojos contaminadas fabricadas en India. |
| 80% | Porcentaje de fabricantes extranjeros de medicamentos genéricos que están basados en India. |