La noticia destaca que las vacunas de Covid-19 basadas en mRNA no fueron desarrolladas ni distribuidas bajo los marcos regulatorios tradicionales en Estados Unidos, sino a través de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y el Acta de Preparación y Emergencia Pública (PREP). Estas herramientas legales, diseñadas para emergencias químicas o biológicas, permiten que los productos lleguen al público sin cumplir con los estándares habituales de aprobación y supervisión. La falta de requisitos legales para ensayos clínicos, recopilación de datos y responsabilidad civil plantea serias dudas sobre la seguridad y efectividad de estas vacunas. Se cuestiona si deberían ser sometidas a procesos de aprobación tradicionales y si los receptores son informados adecuadamente sobre su estado como contramedidas no aprobadas. Para más información, visita el enlace proporcionado.
Los vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm) contra la Covid-19 no fueron desarrolladas, fabricadas ni distribuidas bajo los marcos regulatorios tradicionales que rigen la aprobación de medicamentos en Estados Unidos. En su lugar, se hicieron disponibles a través de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) y el Acta de Preparación y Disponibilidad Pública (PREP), herramientas legales creadas originalmente para emergencias químicas, biológicas, radiológicas y nucleares. Estos marcos fueron diseñados para situaciones que asemejan una guerra o ataques terroristas con armas de destrucción masiva, y no para el desarrollo rutinario de medicamentos para la salud pública.
Esto plantea interrogantes sobre si deberíamos clasificar la pandemia como un ataque terrorista. Los productos derivados de la EUA y del PREP Act no enfrentan requisitos exigibles para la supervisión regulatoria, pruebas de seguridad, ensayos clínicos o recolección sistemática de datos. Cualquier ensayo o reporte por parte de los fabricantes es voluntario.
Las vacunas contra la Covid-19 fueron desarrolladas bajo un marco legal que no forma parte del proceso tradicional de aprobación de medicamentos. Según una publicación del Instituto de Medicina de 2009, el camino hacia la EUA nunca fue diseñado para demostrar la seguridad o efectividad del producto, sino para agilizar el acceso a contramedidas médicas durante emergencias. El PREP Act proporciona además inmunidad legal a todos los involucrados: fabricantes, distribuidores y proveedores de salud.
Los contratos para la fabricación de las vacunas Covid se gestionaron a través de Acuerdos de Transacción Alternativa (OTAs) del Pentágono, contratos utilizados para evitar la supervisión convencional y acelerar el despliegue tecnológico. Por diseño, estos contratos están exentos de los marcos regulatorios civiles.
Bajo este sistema, no existió un requisito legalmente vinculante para:
Cualquier estudio, ensayo o recolección de datos fue voluntaria y controlada completamente por los fabricantes. Por lo tanto, las afirmaciones sobre seguridad y efectividad se basaron en declaraciones promocionales más que en evidencia científica validada legalmente.
Dado que las disposiciones del EUA y del PREP Act aíslan a todas las partes involucradas de responsabilidad legal, no existe una obligación exigible para investigar señales de seguridad o seguir adelante con eventos adversos. Incluso si surgen evidencias que indiquen daño, ningún fabricante o distribuidor puede ser considerado responsable mientras esté vigente la declaración del PREP Act.
Esta situación genera profundas interrogantes sobre cómo reguladores, funcionarios sanitarios y periodistas abordan el tema de las vacunas Covid. Las descripciones que califican estos productos como “seguros y efectivos” ignoran el hecho fundamental: nunca han sido sometidos al proceso regulatorio estándar para el desarrollo farmacéutico. Además, esta declaración se extiende hasta diciembre de 2029, lo que significa que este marco permanecerá vigente a menos que el Secretario del HHS decida revocarlo.
Para abordar esta cuestión con honestidad, se debe preguntar a los reguladores y autoridades sanitarias:
En resumen, las vacunas ARNm contra la Covid-19 han evadido el proceso legal y regulatorio estándar para su aprobación. Se mantienen protegidas bajo disposiciones emergentes relacionadas con conflictos bélicos, dejando preguntas sin resolver sobre su seguridad, efectividad, responsabilidad e información al consentimiento informado.
Fuentes utilizadas en este artículo incluyen: