La FDA ha anunciado una prohibición significativa de las vacunas de refuerzo contra el COVID-19 para aproximadamente el 90% de los estadounidenses, limitando su acceso a personas mayores de 65 años y a individuos de alto riesgo. Esta decisión se basa en preocupaciones sobre el potencial daño de los refuerzos y la falta de beneficios comprobados para la población general. El cambio en la estrategia de respuesta a la pandemia busca priorizar la protección de grupos vulnerables, mientras que se requiere evidencia sólida para futuras autorizaciones de vacunas para personas sanas. La nueva política refleja un enfoque más riguroso en la evaluación del riesgo y beneficio en la vacunación contra el COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha tomado una decisión trascendental al prohibir las dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 para aproximadamente el 90% de la población estadounidense. Esta medida, anunciada el martes, limita el acceso a las vacunas solo para personas mayores de 65 años y aquellos considerados de alto riesgo.
Las autoridades sanitarias han expresado su preocupación por los posibles daños que podrían causar estas dosis adicionales y por la falta de beneficios comprobados para la población en general. Este cambio representa un giro significativo en la estrategia de respuesta a la pandemia adoptada por la agencia.
En un artículo detallado publicado en The New England Journal of Medicine, el director de la FDA, Martin Makary, junto con Vinayak Prasad, director del Centro para la Evaluación y Investigación Biológica (CBER) de la FDA, explicaron los fundamentos detrás de esta nueva política. Argumentaron que las pruebas que respaldan las vacunaciones anuales contra el COVID-19 para individuos sanos son aún inconclusas, lo que ha llevado a la agencia a reconsiderar la práctica del “dosing repetido” y a priorizar una protección más específica para los grupos vulnerables.
Según reportes de Infowars.com, mientras que otros países desarrollados limitan sus recomendaciones de vacunación a adultos mayores o personas con alto riesgo, Estados Unidos había implementado un marco regulatorio más amplio. Esto había permitido que todas las personas mayores de seis meses tuvieran acceso a las vacunas.
Los funcionarios de la FDA afirmaron que bajo esta nueva normativa se priorizará la administración de vacunas contra el COVID-19 para quienes tienen 65 años o más y para aquellos con un alto riesgo de infección. Además, se exigirá que los fabricantes obtengan aprobación mediante ensayos controlados aleatorios antes de ofrecer dosis anuales a personas sanas entre seis meses y 64 años.
El nuevo enfoque regulatorio se basará en pruebas inmunológicas que demuestren que una vacuna puede generar anticuerpos en las personas. La FDA anticipa poder realizar hallazgos favorables sobre los beneficios y riesgos para adultos mayores y para todos aquellos con factores de riesgo identificados por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Entre los individuos considerados como de alto riesgo se incluyen aquellos con obesidad y condiciones mentales como la depresión. Se estima que entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirán teniendo acceso a las vacunas bajo este nuevo sistema.
Para aquellos sanos sin factores de riesgo, se espera que se requiera evidencia adicional antes de conceder licencias biológicas. El especialista en enfermedades infecciosas, Dr. David Boulware, expresó su escepticismo respecto a si las empresas farmacéuticas estarán dispuestas a cumplir con estos requisitos regulatorios debido al costo elevado que implicaría.
Los funcionarios subrayaron que esta nueva política busca equilibrar flexibilidad regulatoria con un compromiso hacia estándares científicos rigurosos. “No sabemos si una mujer sana de 52 años, con un índice corporal normal y antecedentes recientes de COVID-19 se beneficiaría realmente de una séptima dosis”, señalaron.
Concluyeron afirmando que esta filosofía renovada por parte de la FDA representa una combinación necesaria entre regulación efectiva y ciencia sólida, garantizando así un enfoque más responsable hacia la vacunación contra el COVID-19.
| Cifra | Descripción |
|---|---|
| 90% | Porcentaje de estadounidenses afectados por la prohibición de refuerzos. |
| 65 años | Edad mínima para el acceso a refuerzos para personas no en riesgo. |
| 100 - 200 millones | Número estimado de estadounidenses que aún tendrán acceso a la vacuna. |
| 6 meses - 64 años | Grupo etario que requerirá ensayos controlados para aprobación. |